Trodon® tablete-film retard, kapsule, (tramadol) kapi, supozitorije, injekcije analgetik
Sastav Trodon® tablete-film retard Jedna tableta-film retard sadrži: tramadol hidrohlorid ……………. 100 mg Trodon® kapsule Jedna kapsula sadrži: tramadol hidrohlorid ……………. 50 mg Trodon® kapi 1 ml (40 kapi) rastvora sadrži: tramadol hidrohlorid ……………. 100 mg Trodon® supozitorije Jedna supozitorija sadrži: tramadol hidrohlorid ……………. 100 mg Trodon® 50 injekcije 1 ml rastvora (1 ampula) sadrži: tramadol hidrohlorid ……………. 50 mg Trodon® 100 injekcije 2 ml rastvora (1ampula) sadrži: tramadol hidrohlorid ……………. 100 mg
Dejstvo Tramadol je sintetski analgetik centralnog delovanja. Ispoljava jednako analgetsko dejstvo bilo da se primeni peroralno, rektalno ili parenteralno. Od opioidnih analgetika razlikuje se po tome što su depresivna delovanja na respiratorni centar, uticaj na kardiovaskularni sistem i opstipacija slabije izraženi. Analgetsko dejstvo nastaje 20-30 minuta posle peroralne primene leka. Dejstvo traje 4-8 h. Izlučuje se putem mokraće, žuči i stolice. Dejstvo Trodon® tableta-film retard traje oko 12 h.
Indikacije ╖ Srednji i jaki akutni i hronični bolovi različitog porekla kao što su bolovi posle trauma, operacija, kod neuralgija, tumora, infarkta miokarda. ╖ Kao analgetik primenjuje se kod raznih vidova regionalne anestezije, laparoskopije i inhalacione anestezije. ╖ Zahvaljujući snažnom delovanju i malom broju ozbiljnih neželjenih dejstava primenjuje se u akušerskoj praksi i kod dece.
Doziranje i način primene Dozu tramadola treba prilagoditi pacijentu shodno intenzitetu bola. Maksimalna dnevna doza tramadola iznosi do 400 mg, osim u posebnim kliničkim uslovima. Dužina terapije zavisi od procene jačine i prirode bola. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre neophodno je prilagođavanje doze. Kod starijih pacijenta sa očuvanom funkcijom bubrega i jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Ukoliko lekar nije drugačije propisao, doze tramadola su sledeće: Dozirani oblik Pojedinačna doza Dnevna doza Trodon® tablete-film retard1-2 tabletedo 4 tablete 100 mg u intervalima na 12 h Trodon® kapsule 50 mg1-2 kapsule do 8 kapsula Trodon ® kapi 100 mg/ml20-40 kapido 160 kapi (nerazblaženo ili na kocki šećera) Trodon® supozitorije 100 mg1 supozitorijado 4 supozitorije Trodon® 50 i.v.1-2 ampuledo 8 ampula inj., ampule(injektovati polako 50 mg/1 mlili razblažene u infuzionom rastvoru) i.m. 1-2 ampule s.c. 1-2 ampule Trodon® 100 i.v. 1 ampuludo 4 ampule inj., ampule(injektovati polako 100 mg/2 mlili razblaženu u infuzionom rastvoru) i.m. 1 ampula s.c. 1 ampula Deca od 1-11 godina Doze za decu su od 1-2 mg/kg, a pogodni dozirani oblici su injekcije i kapi.
Neželjena dejstva ╖ Muka, vrtoglavica, a ređe se javljaju zamor, konfuzija, pospanost, znojenje, povraćanje, glavobolja, suvoća usta, opstipacija (1-10%). ╖ U retkim slučajevima (<1%) može da se jave palpitacija, tahikardija, posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps i to naročito kod intravenske primene. Retko se javljaju osećaj nadutosti i svrab, crvenilo i urtikarija. ╖ U veoma retkim slučajevima (<0,1%) javlja se motorna slabost, poremećaji apetita, zamagljen vid i otežano mokrenje. Psihička neželjena dejstva su veoma retka i variraju individualno, a ispoljavaju se u promeni raspoloženja, aktivnosti (obično supresija, retko povećana aktivnost) i promeni senzornog i kongnitivnog kapaciteta. Veoma retko se javljaju alergijske reakcije (anafilaktička reakcija, bronhospazam sa sviranjem i dispneom i angioneurotski edem). Takođe, veoma retko se javljaju epileptiformne konvulzije i to uglavnom posle visokih doza tramadola ili kod istovremenog tretmana lekovima koji snižavaju prag za izazivanje grčeva ili sami izazivaju grčeve. Povišenje krvnog pritiska i bradikardija su veoma retki. ╖ U izolovanim slučajevima zabeleženo je povećanje vrednosti enzima jetre kod pacijenata koji su koristili tramadol.
Kontraindikacije ╖ Preosetljivost na lek ili na neki od sastojaka leka ╖ Akutno trovanje alkoholom, hipnoticima, opioidima i drugim psihotropnim lekovima. ╖ Terapija MAO inhibitorima koja je u toku ili prekinuta pre manje od 14 dana.
Upozorenja ╖ Kod istovremene primene tramadola i preparata koji utiču na CNS moguće je pojačano dejstvo smirivanja (umor). ╖ Kod bolesnika sa pojačanom osetljivošću na opioide, lek se može davati samo uz posebne mere opreza. Tramadol može da izazove konvulzije u terapijskim dozama, a naročito kada su dnevne doze veće od preporučenih 400 mg. Pacijenti sa eilepsijom i pacijenti skloni grčevima smeju da primaju tramadol samo izuzetno. ╖ Tramadol treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa povredom glave i povećanim intrakranijalnim pritiskom. Mioza i promenjen mentalni status zbog primenjenog tramadola može da maskira pravu kliničku sliku intrakranijalne patologije. ╖ Primena tramadola može da oteža kliničku dijagnostiku kod pacijenta sa akutnim abdomenom. ╖ Tramadol se ne sme koristiti za tretman apstinencijalnog sindroma nastalog zbog prekida uzimanja opioida. Tramadol ima nizak stepen potencijala za izazivanje zavisnost. Kod zloupotrebe u dužem vremenskom periodu može se razviti psihička i fizička zavisnost. Tada se može javiti agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Kod pacijenata sa anamnezom zloupotrebe lekova i zavisnosti tretman tramadolom treba da se sprovodi pod strogim medicinskim nadzorom i kratkotrajno. Trudnoća i dojenje U toku trudnoće tramadol ne treba koristiti, osim ako je indikovana analgezija sa opioidima i to samo u jednoj dozi tramadola. Tramadol prolazi kroz placentu. Dat pred i u toku porođaja ne utiče na kontraktilnost materice, a kod novorođenčeta može da izazove promenu brzine respiracije (nije klinički relevantno). U toku dojenja tramadol se ne preporučuje (0,1% doze date majci se izlučuje mlekom). Posle jednokratne doze tramadola obično nije potrebno prekidanje dojenja. Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama Dat u terapijskim dozama tramadol može da poremeti sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Ovo dejstvo na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama je naročito izraženo kada se tramadol primenjuje istovremeno sa drugim psihotropnim supstancama, a naročito sa alkoholom.
Interakcije Tramadol ne sme da se kombinije sa MAO inhibitorima. Istovremena primena tramadola i depresora centralnog nervnog sistema (lekovi, alkohol) potencira dejstvo tramadola. Takođe istovremena ili prethodna primena karbamazepina može da oslabi i skrati analgetsko dejstvo karbamazepina. Ne preporučuje se istovremena primena tramadola sa mešovitim agonistima/antagonistima (buprenorfin, pentazocin, nalbufin) zato što se analgetsko dejstvo čistog agoniste smanjuje. Tramadol može da poveća potencijal za izazivanje grčeva SSRI lekova tricikličnih antidepresiva, antipsihotika. Lekovi koji inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin mogu da inhibiraju metabolizam tramadola i njegovog aktivnog O-demetilisanog metabolita, mada klinički značaj ove interakcije nije jasan.
Predoziranje Trovanja tramadolom su retka. Simptomi trovanja su slični onima kod opioida: mioza, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaji svesti do kome, konvulzije, depresija disanja do zastoja disanja. Terapija se sastoji u opštim merama, održavanju prohodnosti disajnih puteva, održavanju funkcije disanja i krvotoka, a kod peroralnog trovanja gastrolavaža kod pacijenata bez svesti odnosno povraćanje kod pacijenata sa očuvanom svesti. Kod depresije disanja antidot je nalokson. Kao lek protiv konvulzija daje se diazepam intravenski, ali samo u uslovima uspostavljenog sistema za veštačku ventilaciju. Hemodijaliza i hemofiltracija nisu pogodne metode detoksikacije.
Način čuvanja Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25░C, van domašaja dece.
Rok upotrebe Označen na pakovanju.
Način izdavanja Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Kompatibilnost i inkompatibilnost Trodon® injekcije 50 i 100 mg su inkompatibilne (ne treba mešati ) sa injekcijama ╖ diklofenaka ╖ indometacina ╖ fenilbutazona ╖ diazepama ╖ flunitrazepama ╖ midazolama ╖ gliceriltrinitrata (nitroglicerina)
Pakovanje Tablete-film retard: kutija sa 10 i 30 tableta-film retard po 100 mg Kapsule: kutija sa 20 kapsula po 50 mg Kapi: bočica sa 10 ml rastvora (100 mg/ml) Supozitorije: kutija sa 5 supozitorija po 100 mg Injekcije 50: kutija sa 5 ampula po 50 mg/1 ml Injekcije 100: kutija sa 5 ampula po 100 mg/2 ml
Proizvođač Hemofarm koncern „ZORKA Pharma“ a.d. Šabac u saradnji sa Grⁿnenthal GmbH, Nemačka
Izvor:Hemofarm.com
